INSPECTIE HAALT SERDOLECT UIT DE HANDEL

Het antipsychoticum Serdolect wordt uit de handel gehaald. Daartoe heeft hoofdinspecteur P. Vree besloten nadat het middel opnieuw in verband is gebracht met hartritmestoornissen en een plotse hartdood. Behandelaars ontvangen vandaag een brief van de inspectie dat de behandeling met Serdolect zo snel mogelijk moet worden afgebouwd en per 1 december moet zijn gestopt.

Directe aanleiding voor het besluit is de verplichte jaarlijkse veiligheidsrapportage van fabrikant Lundbeck aan het Europese bureau voor geneesmiddelen EMEA. Uit de rapportage blijkt dat over de hele wereld 34 tot 37 gebruikers van het middel hartklachten hebben gekregen.

De link tussen Serdolect (stofnaam: sertindole) en hartklachten is destijds voor een aantal landen waaronder de VS, Canada en Zuid-Afrika aanleiding geweest het middel nooit toe te laten. Europa besloot het middel wel toe te laten, maar hield een slag om de arm voor het geval de Periodic Safety Update Report (PSUR) slechte resultaten zou geven. Dat blijkt volgens de EMEA het geval. De kans is groot dat Serdolect nu op korte termijn in alle Europese landen uit de handel zal worden genomen.

Producent Lundbeck heeft geprotesteerd tegen het Nederlandse besluit. De inspectie zou zich baseren op verouderde onderzoeken. Andere onderzoeken tonen volgens Lundbeck aan dat Serdolect een veilig en effectief middel is. Hoofdinspecteur Vree zegt desgevraagd niet onder de indruk te zijn van de protesten. "Die doden praat je niet weg met andere onderzoeken. Wat Lundbeck doet, is sleutelen aan de noemer terwijl de teller steeds hetzelfde blijft. En hoe groot de onderzoeksgroep ook is, 34 of 37 doden is voor mij een te hoog getal." Volgens Vree is er in Nederland mogelijk sprake van één dode. "Dat wordt momenteel onderzocht."

Vree laat wel de mogelijkheid open van een hardheidsclausule, die behandelaars in individuele gevallen de mogelijkheid biedt om het middel te blijven gebruiken. Vree: "De behandelaar moet dan laten zien dat hij zich bewust is van de risico's en alle voorzorgsmaatregelen heeft genomen, zoals een regelmatige cardiologische controle. In dat geval is het mogelijk Serdolect op artsenverklaring te blijven verstrekken, waarbij de behandelaar zich ten volle verantwoordelijk verklaart voor de gevolgen."